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我省出台仿制药一致性评价奖补办法!

2018年03月30日 10:55来源:浙江省人民政府作者:未来科技城编辑:杭州城西

    近日,浙江出台仿制药一次性评价奖补资金管理办法,明确对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业,按每个品种给予一次性奖补300万元,并就奖补资金拨付程序、奖补资金使用、奖补资金的监管等做了明确规定。至此,2017年6月浙江省人民政府办公厅发布的《关于加快仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》(以下简称《实施意见》)中奖补鼓励政策在操作层面得以落地。

  仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。“对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这可以说是‘补历史的课’。”浙江省食药监局相关负责人说道。

  记者了解到,开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

  开展仿制药一致性评价对全面提升我国制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力都具有十分重要的意义。目前,浙江已完成仿制药一致性评价报国家食品药品监管总局的品规29个,其中14个品规获批通过一致性评价,占全国通过率63.6%;另有两个品规被公布为参比制剂,领先全国。

  作为一项“很重要、很难做、很耗时”的工作,浙江多措并举,着力推进仿制药一致性评价工作。2017年出台的《关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》,明确将仿制药一致性评价和药品持有人制度试点工作纳入浙江省“十三五”时期重点发展万亿级“大健康产业”的重要内容。在药品采购和纳入医保方面采用“两个优先支持”,即对通过仿制药一致性评价的药品优先招标采购,在招标时与原研药品同等对待,临床上优先使用;优先纳入医疗保险目录,与原研药品同质同价,制订与原研药品相同的医保支付标准,按照同一额度报销,真正缓解了老百姓“看病难、看病贵”的困扰。

  此次,我省出台《浙江省仿制药质量和疗效一致性评价省级奖补资金管理办法》(以下简称《办法》),旨在为支持各地激励地方药品生产企业加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。《办法》还明确拨付程序,要求各市、县(市,区)市场监督管理局联合财政局向省食品药品监督管理局提交相关材料,并由省财政厅审核后将奖补资金纳入当年度省与市县财政体制结算。奖补资金专款专用,并接受审计、监察、财政等部门的监督检查。


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